Trastuzumab emtansina (T-DM1) is an antibody-drug conjugate directed against the HER2 for the treatment of HER2+ mestastatic breast cancer (MBC), who has previously received trastuzumab plus a taxane. According to the results of the EMILIA trial versus lapatinib plus capecitabine T-DM1 shows an improvement in progression-free survival (PFS) and the overall survival (OS). It has a favorable profile reducing the incidence of grade 3-4 adverse reactions such as hand-foot syndrome and diarrhea. On the contrary increases significantly severe thrombocytopenia; bleeding risk and liver function should also be monitored. With the current import price T-DM1 has a cost per QALY of over 120,000 €. The price of the drug for the Spanish NHS has not yet been established. Drug cost would be the key factor in the sensitivity analysis and a 50% reduction in the price of the drug would place it close to the threshold of cost-effectiveness usually considered in our midst. According to the budget impact model used, a maximum of 1,218 patients / year and the budgetary impact throughout the Spanish state would be at € 70,490,850. In the initial analysis no advantage was found for T-DM1 in those patients without visceral involvement. Although a subsequent re-analysis of the results of PFS in which the definition of visceral involvement was specified a significant benefit was shown in this subgroup. We believe that this approach introduces a high degree of uncertainty, which does not guarantee the benefit achieved for this subgroup of patients.
T-DM1 es un conjugado anticuerpo-farmaco dirigido contra el HER2 para el tratamiento del cancer de mama metastasico (CMM) HER2 +, que ha recibido previamente trastuzumab mas un taxano. De acuerdo con los resultados del ensayo EMILIA frente a lapatinib mas capecitabina T-DM1 muestra una mejora en la supervivencia libre de progresion (SLP) y la supervivencia global (SG). Tiene un perfil favorable reducir la incidencia de reacciones adversas grado 3-4 tales como el sindrome mano- pie y la diarrea. Sin embargo, aumenta significativamente el riesgo de trombocitopenia grave y debe monitorizarse el riesgo de hemorragia y la funcion hepatica. Con el precio de importacion actual T-DM1 tiene un coste por AVAC de mas de 120.000 €. El precio del farmaco para el Sistema Nacional de Salud en Espana aun no ha sido establecido. El precio del farmaco seria el factor clave en el analisis de sensibilidad y una reduccion del 50% en el precio lo situaria cerca del umbral de coste-efectividad generalmente considerada en nuestro medio como aceptable. De acuerdo con el modelo de impacto presupuestario utilizado, se trataria un maximo de 1.218 pacientes / ano y el impacto presupuestario de todo el estado espanol estaria entorno a 70.490.850 € para este volumen de pacientes. En el analisis inicial no se encontro ninguna ventaja para T-DM1 en aquellos pacientes sin afectacion visceral. Aunque un re-analisis posterior de los resultados de SLP en el que se especifica la definicion de la afectacion visceral se muestra un beneficio significativo en este subgrupo. Creemos que este enfoque presenta un alto grado de incertidumbre, y no garantiza el beneficio logrado para este subgrupo de pacientes.
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